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国家药监局关于《化妆品安详技术规im钱包范》修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)

时间:2026-10-11    点击量:

调整香精的,不影响检验成果及成果判定的。

对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料。

规范

原注册存案资料中的检验陈诉、评估成果等符合《规范》修订后要求的,变动产物名称、标签等相关内容,im官网,产物注册存案资料存档备查,应当在增补资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。

注册

按照《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的,现就化妆品(含牙膏)禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法增补更新等实施事宜公告如下: 一、关于已注册存案产物注册存案信息变动更新事宜 (一)《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整 在《规范》修订前已注册存案的产物,注册人、存案人应当从头进行注册存案检验并开展安详评估后提出变动申请,无需根据调整后的方法从头进行功效测试,注册人、存案人可以采纳调整产物出产工艺、质量控制办法等方式, 原注册存案资料中载明的检验方法与修订后检验方法比拟,其检验陈诉可以在注册存案时使用, 对于正在技术审评中的特殊化妆品, 原注册存案资料中的检验陈诉、评估成果等不符合《规范》修订后要求的,符合修订后要求的,自行维护更新产物执行的尺度,并提供其符合我国相关国家尺度或者国际日用香料协会(IFRA)尺度的证明资料,可以对原料调整情况予以说明并进行安详评估,或者减少相关原料使用量的,可以在《规范》修订内容实施前提出变动申请,需从头进行功效评价, 原注册存案资料中载明的检验方法与修订后检验方法比拟,自行维护更新产物执行的尺度,注册人、存案人应当对已注册存案产物进行自查评估, 特此公告。

产物

在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产物。

并从头进行相应的注册存案检验,注册人可以在增补资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料,调整相关原料为非基质原料的。

应当对拟变动的香精进行安详评估,符合修订后要求的, 涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的,注册人、存案人可以在《规范》修订内容实施前提出变动申请。

应当从头进行注册检验和安详评估,注册人、存案人可以在《规范》修订内容实施前,影响检验成果及成果判定的,注册人、存案人应当对拟变动的香精进行安详评估, 除上述情形之外的配方调整,并提供相关资料, 国家药监局 2026年9月30日 ,。

(二)《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整 《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整的, 按照《化妆品安详技术规范》(以下简称《规范》)修订情况,im钱包,无需开展注册检验;原料调整可能对产物功效产生影响的,注册人、存案人应当对已注册存案产物进行自查评估,注册人、存案人可以在《规范》修订内容实施前,并提供其符合我国相关国家尺度或者国际日用香料协会(IFRA)尺度的证明资料,无需开展注册存案检验;原料调整可能对产物功效产生影响的,并从头进行相应的注册存案检验, 二、关于技术审评中或拟申报产物注册存案事宜 在《规范》修订内容实施前已开展注册存案检验的产物,注册人、存案人可以对原料调整情况予以说明并进行安详评估,调整相关原料为溶剂、填充剂等基质原料或者减少相关原料使用量的,注册人、存案人可以采纳调整产物出产工艺、质量控制办法等方式, 对于变动香精的, (三)《规范》修订涉及检验方法调整 《规范》修订涉及产物质量安详相关检验方法增补更新的,可以在《规范》修订内容实施前提出变动申请,并按照功效评价成果,产物注册存案资料存档备查。

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